Leczenie neoplazji nabłonka żylaków za pomocą miejscowego imikwimodu ad

Kryteria włączenia do badania stanowiły potwierdzone histologicznie wieloogniskowe stopnia 2 lub 3, śródnabłonkowa neoplazja sromu bez mikroinwazji oraz stosowanie antykoncepcji dla kobiet aktywnych seksualnie, przed menopauzą (w celu uniknięcia wszelkich możliwych skutków teratogennych imikwimodu). Kryteriami wykluczającymi były: historia raka lub zapalna dermatoza sromu, ciąża, niedobór odporności, jakiekolwiek leczenie śródnabłonkowej neoplazji sromu lub brodawki w ciągu poprzedniego miesiąca, nadwrażliwość na krem lub niemożność zrozumienia języka niderlandzkiego lub angielskiego. Skonsolidowane standardy dla schematu raportowania prób (CONSORT) znajdują się w dodatkowym dodatku, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org. Projekt badania
Próbkę do biopsji utrwaloną w formalinie otrzymano dla analizy histologicznej w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją. Drugą próbkę z tej samej zmiany zamrożono w ciekłym azocie i przechowywano w temperaturze -80 ° C do testowania DNA HPV i analizy immunohistochemicznej. Pacjenci z rozległymi śródnabłonkowymi zmianami sromowymi zostali poddani mapowaniu chirurgicznemu przed włączeniem do badania w celu ustalenia stopnia i stopnia złośliwości oraz wykluczenia choroby inwazyjnej. Jeśli zmiana była podejrzana w przypadku inwazji (tj. Została wywołana, erozyjna, wrzodziejąca lub nagromadzona), wykonano szerokie lokalne wycięcie.
Podczas pierwszej wizyty wykonano wywiad lekarski i przeprowadzono badanie fizykalne. Próbki krwi pobrano do testowania ciążowego oraz do analizy hematologicznej i surowicy chemicznej podczas pierwszej wizyty i 4 tygodnie po leczeniu (20 tygodni po pierwszej wizycie). Rozmaz szyjki macicy został wykonany podczas pierwszej i ostatniej wizyty studyjnej.
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 250 mg imikwimodu 5% lub placebo kremu, kompletnego kontrolnego nośnika. Ani pacjenci, ani badani lekarze nie byli świadomi zadań związanych z leczeniem. Randomizacja została przeprowadzona przez 3M Pharmaceuticals w blokach po cztery (z projektem dwa na dwa) bez stratyfikacji. Pacjenci nakładali cienką warstwę badanego leku na zmiany i pozostawali na noc bez przykrycia dwa razy w tygodniu przez okres 16 tygodni. W przypadku ciężkich działań niepożądanych, stosowanie może być zredukowane do raz w tygodniu lub dozwolony jest okres bez leczenia trwający tydzień. Pacjentom zalecono stosowanie 5% siarki w maści z tlenkiem cynku w dzień po nałożeniu kremu, aby uniknąć nadkażenia.
Pacjenci stosowali dzienniczek do zgłaszania równoczesnych leków i działań niepożądanych. Co 4 tygodnie obserwowano pacjentów pod kątem skuteczności leczenia, objawów i działań niepożądanych. Po 20 tygodniach wykonano próbkę biopsji po traktowaniu do analizy histologicznej, a próbkę przechowywano w temperaturze -80 ° C w celu wykrycia DNA HPV i analizy immunohistochemicznej. Wykonano zdjęcia w celu upewnienia się, że próbka biopsji po zabiegu została pobrana z tego samego miejsca.
Aby zbadać długoterminowe skutki i ocenić możliwe nawroty śródnabłonkowej neoplazji sromu, przeprowadziliśmy ocenę po leczeniu w 7 miesięcy i 12 miesięcy. Jeśli podejrzewano nawrót po 12 miesiącach, otrzymano próbkę biopsyjną. W przypadku uporczywej lub utrzymującej się choroby po roku zalecono leczenie imikwimodem lub zabieg chirurgiczny
[podobne: konspekt treningu piłki nożnej seniorów, alienware allegro, dentysta ursynow ]

Powiązane tematy z artykułem: alienware allegro dentysta ursynow konspekt treningu piłki nożnej seniorów