Leczenie neoplazji nabłonka żylaków za pomocą miejscowego imikwimodu czesc 4

Drugorzędnymi wynikami były: histologiczna regresja z śródnabłonkowej neoplazji stopnia 2 lub 3 do niższego stopnia, klirensu HPV i zmian w komórkach odpornościowych w naskórku i skórze właściwej po 20 tygodniach; złagodzenie objawów klinicznych i poprawę jakości życia po 20 tygodniach i po 12 miesiącach; i trwałość odpowiedzi klinicznej po 12 miesiącach. Analiza statystyczna
W grupie placebo nie spodziewaliśmy się zmniejszenia wielkości zmian u 95% pacjentów. W celu obliczenia wielkości próby uznaliśmy, że leczenie imikwimodem jest odpowiednie, jeśli 50% pacjentów wykazuje przynajmniej słabą odpowiedź częściową. Aby wykryć taką różnicę z mocą 80% (. = 0,05 i . = 0,20), potrzebna byłaby wielkość próby 36 pacjentów. Biorąc pod uwagę możliwość wycofania się przez niektórych pacjentów, zdecydowaliśmy się włączyć 52 pacjentów.
Analizy przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. W celu porównania odpowiedzi pomiędzy dwiema grupami zastosowano dokładny test Fishera. Test chi-kwadrat Pearsona zastosowano do porównania klinicznych, histologicznych i wirusowych wyników między grupami. Aby ocenić korelację między histologicznymi ustaleniami po leczeniu a klirensem wirusa, przeprowadzono test na trend. Analizę wariancji z pomiarem wielokrotnym zastosowano do przetestowania różnic między grupami w czasie w zgłaszanych objawach, jakości życia związanej ze zdrowiem, obrazem ciała i seksualnością. Analizę kowariancji zastosowano do porównania wyników grupowych w tych wynikach po 20 tygodniach i po 12 miesiącach, z korektą dla wyników podstawowych. Wszystkie podane wartości P są dwustronne i nie są korygowane w przypadku wielokrotnego testowania. Nie wykonano żadnych pośrednich analiz skuteczności. Firma 3M Pharmaceuticals nie brała udziału w badaniu, z wyjątkiem dostarczenia badanego leku i przeprowadzenia randomizacji.
Wyniki
Badana populacja
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Tabela przedstawia wyjściową charakterystykę 52 pacjentów przypisanych do grup badanych. Obie grupy były dobrze zrównoważone. Pacjenci otrzymali diagnozę śródnabłonkowej neoplazji sromu średnio przed upływem 5,4 roku (przedziale od miesiąca do 20 lat). Najnowszą operację wykonano ponad 3 miesiące przed przyjęciem do badania u wszystkich pacjentów. Mapowanie (które obejmowało więcej niż trzy biopsje) przeprowadzono u 12 pacjentów (6 w grupie imikwimodu i 6 w grupie placebo). Aby wykluczyć inwazję, wykonano szerokie lokalne wycięcie u trzech pacjentów (wszyscy w grupie placebo). Jeden pacjent z grupy imikwimodu z dodatnim wynikiem testu dla DNA HPV miał współistniejące przetrwalniki twardzinowe. Dwóch pacjentów przyjmowało miejscowe kortykosteroidy po przyjęciu do szpitala i zaprzestało stosowania kortykosteroidów przed rozpoczęciem badania.
Tabela 2. Tabela 2. Skutki uboczne. Jeden pacjent z grupy imikwimodu zaprzestał stosowania leku badanego po 4 tygodniach, ponieważ zmiany chorobowe zniknęły samoistnie po pierwszej biopsji. Jeden pacjent z grupy placebo zatrzymał się po 14 tygodniach z powodu braku odpowiedzi. Dwaj inni pacjenci, po jednym w każdej grupie, potrzebowali okresu bez leczenia dłuższego niż tydzień z powodów osobistych. Mediana liczby saszetek stosowanego kremu wynosiła 32 (zakres, 27 do 33) w grupie placebo i 30 (zakres od 6 do 32) w grupie imikwimodu
[hasła pokrewne: gruczoły apokrynowe, fenistil krople dawkowanie, konspekt treningu piłki nożnej seniorów ]

Powiązane tematy z artykułem: fenistil krople dawkowanie gruczoły apokrynowe konspekt treningu piłki nożnej seniorów