Leczenie starszych pacjentów chłoniakiem z komórek płaszcza AD 4

Otwarta terapia podtrzymująca rozpoczęła się natychmiast po dacie drugiej randomizacji i trwała do progresji. Rytuksymab był kontynuowany w dawce 375 mg na metr kwadratowy co 2 miesiące. Standardowy interferon alfa podawano podskórnie w dawce 3 milionów jednostek trzy razy w tygodniu; pegylowany interferon alfa podawano w dawce .g na kilogram masy ciała na tydzień. W przypadku wystąpienia toksycznego działania klasy 2 lub 3 dawkę zmniejszono o 30 do 50%; w przypadku jakiegokolwiek toksycznego działania klasy 4 leczenie interferonem alfa było przerywane aż do wyzdrowienia, a następnie wznowione po 50% poprzedniej dawki i stopniowo zwiększane, jeśli nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane. Procedury etapowe, monitorowanie reakcji i punkty końcowe
Pomiary początkowe składały się z tomografii komputerowej (CT) szyi, klatki piersiowej, brzucha i miednicy oraz biopsji szpiku kostnego; przeprowadzono dodatkowe badania, jeśli były wskazane klinicznie. Odpowiedź została oceniona zgodnie z kryteriami konsensusu z 1999 r.13 (patrz Dodatek dodatkowy). Badania CT i testowanie innych początkowo pozytywnych wyników powtórzono w połowie semestru (tj. Po czterech cyklach R-CHOP lub trzech cyklach R-FC) i pod koniec fazy indukcji. Odpowiedź na chemioterapię indukcyjną określono 4 tygodnie po ostatnim cyklu. W trakcie obserwacji ocen odpowiedzi dokonywano dwa razy w roku do progresji.
Podstawowym wcześniej wyznaczonym punktem końcowym dla porównania schematów indukcji był odsetek całkowitej remisji (z wyłączeniem niepotwierdzonych całkowitych remisji). W pierwotnej analizie odpowiedź została sklasyfikowana jako przedwczesne zatrzymanie, jeśli reżim indukcji został zatrzymany wcześniej niż po upływie śródrocznego, u pacjentów bez progresji lub gdy ukończono mniej niż dwie trzecie cykli u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź. Podstawowym wcześniej określonym punktem końcowym dla porównania schematów leczenia podtrzymującego był czas trwania remisji, który obliczono jako przedział od ostatniego dnia terapii indukcyjnej do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny. Drugorzędnymi punktami końcowymi były: ogólny wskaźnik odpowiedzi, czas do niepowodzenia leczenia (zdefiniowany jako stabilna choroba, nawrót, progresja lub śmierć) od początku terapii indukcyjnej, przeżycia całkowitego i efektów toksycznych.
Analiza statystyczna
Ogólny odsetek odpowiedzi i czas trwania remisji monitorowano za pomocą analiz sekwencyjnych14 z zaplanowanymi analizami pośrednimi. Badanie zaprojektowano tak, aby miało 95% mocy do wykrycia wzrostu szybkości całkowitej remisji z 50% po R-CHOP do 65% po R-FC, przy jednostronnym poziomie istotności wynoszącym 5%. Na czas remisji, badanie miało 95% mocy do wykrycia 40% redukcji ryzyka progresji lub śmierci z rytuksymabem, w porównaniu z interferonem alfa, przy dwustronnym poziomie istotności wynoszącym 5%
[więcej w: kreatynina gfr, nervomix sen, skrzypolen ]

Powiązane tematy z artykułem: kreatynina gfr nervomix sen skrzypolen