Leczenie starszych pacjentów chłoniakiem z komórek płaszcza AD 5

Wyliczyliśmy, że potrzebowalibyśmy w sumie 570 pacjentów (pozwalających na wypłatę z badania), i że do 240 zdarzeń, z dostosowaniem do sekwencyjnego projektu (rys. S2A w dodatkowym dodatku), potrzebowalibyśmy porównaj czas trwania remisji z dwoma schematami leczenia podtrzymującego. Jak określono w protokole, pierwotna analiza obejmowała pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza w stadium II do IV, którzy przeszli randomizację i rozpoczęli leczenie zgodnie z wynikiem randomizacji; dane dla pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące, którzy rozpoczęli terapię przeciw chłoniakom bez progresji, byli cenzurowani w momencie złamania protokołu. Wszystkie drugorzędne analizy skuteczności przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, z pominięciem wszystkich pacjentów, którzy zostali objęci randomizacją, a naruszenia protokołów. W analizach bezpieczeństwa pacjenci byli oceniani jako leczeni.
Współczynniki remisji i inne zmienne kategoryczne zostały porównane za pomocą dokładnego testu Fishera; zmienne time-to-event zostały opisane za pomocą szacunków Kaplana-Meiera i porównane z użyciem testu log-rank. Wartości P dla sekwencyjnie monitorowanych punktów końcowych zgłaszano po dostosowaniu do analiz pośrednich. W celu porównania terapii podtrzymującej zbadano potencjalny efekt interakcji według rodzaju terapii indukcyjnej za pomocą wielokrotnej regresji Coxa. W przypadku istotnej interakcji odnotowano efekty stratyfikacji. Obliczenie wielkości próby i sekwencyjnego monitorowania przeprowadzono przy użyciu oprogramowania PEST, wersja 3 (Applied Statistics Department, University of Reading, Reading, Wielka Brytania). Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.2 (SAS Institute).
Wyniki
Leczenie indukcyjne
Ryc. 1. Ryc. 1. Randomizacja i włączanie w populację do rozważań i leczenia oraz analiza pierwotna do terapii indukcyjnej i podtrzymującej. Panel A przedstawia pierwszą fazę randomizacji do terapii indukcyjnej. Panel B pokazuje drugą fazę randomizacji dla terapii podtrzymującej. Szczegóły dotyczące przyczyn wykluczenia przedstawiono na rys. 1A w dodatkowym dodatku. Pacjenci, którzy przerywali leczenie wcześniej ( przedwczesny postój , zdefiniowany jako przerwanie leczenia indukcyjnego przed punktem śródrocznym przy braku postępu lub przerwaniu po mniej niż dwóch trzecich cykli u pacjentów z odpowiedzią) włączono do analiza zamiaru leczenia, ale nie zostały uwzględnione w analizie podstawowej. MCL oznacza chłoniaka z komórek płaszcza; R-CHOP rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon; i R-FC rytuksymab, fludarabina i cyklofosfamid.
Tabela 1
[hasła pokrewne: cynarex opinie, kreatynina gfr, aorta sklerotyczna ]

Powiązane tematy z artykułem: aorta sklerotyczna cynarex opinie kreatynina gfr