Regulowanie pozaeksportowego używania narkotyków – ponowne przemyślenie roli FDA ad

W badaniu nietypowych recept na 160 zwykłych narkotyków stwierdzono również, że stosowanie poza etykietą stanowiło 21% wszystkich zaleceń, a większość zastosowań leków niefarmaceutycznych (73%) okazało się mieć niewielkie poparcie naukowe lub brakowało go wcale. 2 Nietypowe leki przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne były szczególnie często stosowane bez wskazań. 2 Poza lekami często stosuje się wiele leków biologicznych (takich jak epoetyna alfa [Procrit] i bewacizumab [Avastin]). Swobodna swoboda lekarzy w przepisywaniu leków bez etykiety ma istotne zalety. Pozwala to na innowacje w praktyce klinicznej, szczególnie w przypadku niepowodzenia zatwierdzonych metod leczenia. Oferuje pacjentom i lekarzom wcześniejszy dostęp do potencjalnie wartościowych leków i umożliwia lekarzom przyjmowanie nowych praktyk w oparciu o pojawiające się dowody. I może zapewnić jedyne dostępne sposoby leczenia sierocych warunków. Jednocześnie użycie poza etykietą ma potencjalnie negatywne konsekwencje. Podważa oczekiwania, że bezpieczeństwo i skuteczność leków zostały w pełni ocenione. Gdy nowsze, droższe leki są stosowane poza wskazaniami, zwiększają koszty opieki zdrowotnej. Podważa to zachęty dla producentów do przeprowadzania rygorystycznych badań – i zamiast tego zachęca ich subtelnie do gry systemowej, starając się uzyskać zatwierdzenie drugorzędnych wskazań, dla których badania kliniczne są mniej skomplikowane i tańsze. Używanie bez etykiety może zniechęcić do praktyki opartej na dowodach.
W ostatnim dziesięcioleciu pojawiły się liczne konflikty dotyczące używania poza etykietą. Płatnicy coraz częściej kwestionują potrzebę zapłaty za produkty, które nie zostały udowodnione. Lekarze pragną autonomii przepisywania leków, które pasują do indywidualnych potrzeb pacjentów niezależnie od etykiety, ale napotykają na trudności pozostawania na bieżąco z szybko ewoluującymi dowodami. Przemysł farmaceutyczny dąży do powiększenia swoich rynków, aby zapewnić przyszłe zyski i utrzymać rozwój leków. Społeczeństwo chce leków bezpiecznych, opartych na dowodach i niedrogich; chociaż konsumenci chcą najnowszych terapii, mogą również chcieć ujawnić poziom dowodów potwierdzających. Ostatnie wskazania sugerują, że FDA raczej nie wzmocni swojej roli w równoważeniu tych odmiennych oczekiwań. Uważam, że agencja popełnia błąd, szczególnie biorąc pod uwagę wiarę, jaką w nią kierują lekarze i konsumenci.
FDA wpływa na przepisywanie wszystkich dostępnych leków na kilka ograniczonych sposobów. Początkowe i późniejsze zmiany w etykietowaniu leków, w tym ostrzeżenia przed czarną skrzynką, mogą ostrzegać lekarzy, że wymagana jest szczególna ostrożność. Konkretne ograniczenia dotyczące dostępności leków ograniczają stosowanie do określonych ustawień. Co najważniejsze, FDA reguluje praktyki marketingowe w branży. Obecna polityka FDA w zakresie marketingu zastosowań pozagrupowych jest zgodna z ustawą o modernizacji FDA z 1997 r. (Nawet jeśli te przepisy oficjalnie wygasły w 2006 r.). Przepisy te znacznie złagodziły ograniczenia w zakresie promocji leków. Zasady FDA zabraniają obecnie bezpośredniej promocji produktów do niezatwierdzonych zastosowań.
Przemysł farmaceutyczny może jednak ułatwiać stosowanie oznakowania niezgodnego z normami, wykorzystując obszary wieloznaczności, w których polityka jest dozwolona, nieokreślona lub nie jest egzekwowana. Oprócz sponsorowania programów kształcenia medycznego, kluczową strategią promocyjną jest dostarczanie lekarzom artykułów w czasopismach na temat zastosowań poza wskazaniami
[hasła pokrewne: aorta sklerotyczna, letrox cena, konspekt treningu piłki nożnej seniorów ]

Powiązane tematy z artykułem: aorta sklerotyczna konspekt treningu piłki nożnej seniorów letrox cena