Regulowanie pozaeksportowego używania narkotyków – ponowne przemyślenie roli FDA

Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) stanowi barierę wejścia na rynek i stosowania produktów niesprawdzonych i niebezpiecznych. W przypadku leków na receptę proces zatwierdzania przez FDA wymaga istotnych dowodów skuteczności i bezpieczeństwa w określonych sytuacjach klinicznych. Chociaż zatwierdzenie jest specyficzne dla wskazań, FDA odgrywa ograniczoną rolę, gdy lek jest dostępny na rynku. Najnowsze projekty wytycznych dotyczących promocji leków przez producentów poprzez rozpowszechnianie artykułów w czasopismach sugerują, że FDA zmierza w kierunku jeszcze bardziej minimalnej roli1 Chociaż przepisywanie leków poza wskazaniami – przepis na lek w sposób inny niż zatwierdzony przez FDA – jest legalne i powszechne, często odbywa się przy braku odpowiednich danych pomocniczych. Zastosowania poza etykietą nie zostały formalnie ocenione, a dowody dostarczone dla jednej sytuacji klinicznej mogą nie dotyczyć innych. Jako obszar kontrowersji, stosowanie poza etykietą jest przedmiotem sprzecznych oczekiwań różnych zainteresowanych stron, w tym płatników opieki zdrowotnej, przemysłu farmaceutycznego, lekarzy i konsumentów. FDA odgrywa rolę w równoważeniu tych oczekiwań, ale obecnie robi to głównie poprzez regulację marketingu korporacyjnego. Chociaż istnieje silne uzasadnienie dla większego zaangażowania FDA w stosowanie poza wskazówkami, dąży się do zrzeczenia się kontroli w nowych projektach wytycznych.
Stosowanie poza etykietą wynika z wielu ścieżek, ale zwykle wiąże się z zastosowaniem leków do niezatwierdzonych wskazań klinicznych (np. Środek przeciwpsychotyczny, kwetiapina [Seroquel] przepisana na depresję) lub w niezatwierdzonych subpopulacjach (np. Paroksetyna [Paxil] na depresję u dzieci). Zastosowanie poza etykietą może wynikać z domniemanego działania klasy leków, wydłużenia do łagodniejszych postaci zatwierdzonego wskazania, rozszerzenia na powiązane warunki (zastosowanie przeciwastmatycznego montelukastu [Singulair] w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc), ekspansji do różnych warunków o fizjologicznym działaniu. link (stosowanie metforminy leku przeciwcukrzycowego w leczeniu zespołu policystycznych jajników) lub rozszerzenie na stany, których objawy pokrywają się z objawami zatwierdzonego wskazania.
Spektrum zastosowań pozagatunkowych obejmuje praktykę zalecaną przez lekarza (aspirynę w cukrzycy w profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych), leczenie ostatniej szansy (tacrolimus [Prograf] w przypadku chorób autoimmunologicznych, a także transplantację) oraz terapię pierwszego rzutu (gabapentyna [ Neurontin] w przypadku bolesnej neuropatii cukrzycowej, oprócz jej stosowania w półpasiec). Chociaż nowe wskazania mogą być dodawane do etykiety leku za pomocą uzupełniającej nowej aplikacji leku, zdarza się to rzadko: leki generyczne nie mają korporacyjnego sponsora, który mógłby ponieść wymagane wydatki, oraz leków markowych, które są już szeroko stosowane poza wskazaniami, prowadząc kosztowne Badania kliniczne, które mogłyby dostarczyć nieistotne dowody, stanowią potencjalnie ryzykowną decyzję biznesową.
Szacowana liczba recept na etykietowe i poza etykietowe zastosowania leków w różnych klasach funkcjonalnych, 2001. Liczby zostały oszacowane na podstawie National Disease and Therapeutic Index, ankiety przeprowadzonej przez IMS Health. Dane pochodzą od Radley i wsp.2
Oceny pokazały, że używanie poza etykietą jest powszechne (patrz wykres), ale często nie jest poparte mocnymi dowodami.2 Raport z 2003 r. Pokazał, że w przypadku 3 wiodących leków w każdej z 15 wiodących klas narkotyków, stosowanie poza wskazaniami etylowymi stanowiło około 21 % zaleceń.3 Najwyższe wskaźniki stosowania poza wskazaniami leków dotyczyły leków przeciwdrgawkowych (74%), leków przeciwpsychotycznych (60%) i antybiotyków (41%)
[podobne: twitter warzecha, syrop clemastinum, alienware allegro ]

Powiązane tematy z artykułem: alienware allegro syrop clemastinum twitter warzecha