Symwastatyna z lub bez Ezetymibu w hipercholesterolemii rodzinnej czesc 4

Próbki krwi na czczo otrzymano dla analizy pomiarów lipidów, jak również laboratoryjnych pomiarów poziomów aminotransferazy wątrobowej, czynności nerek i wartości hematologicznych. Analiza statystyczna
W każdej grupie badawczej potrzebnych było łącznie 325 pacjentów, aby uzyskać statystyczną moc 90%, aby wykryć różnicę 0,05 mm w pomiarach tętnic szyjnych między dwiema grupami badawczymi w ciągu 2 lat, przy założeniu odchylenia standardowego 0,20 mm i dwóch jednostronne alfa 0,05. Planowaliśmy zatrudnić 725 pacjentów, aby pozwolić na przerwanie leczenia o około 12% podczas dwuletniego okresu badania.
Aby obliczyć różnice między grupami w zmianach od linii bazowej, używamy modeli analizy kowariancji, które wyodrębniają efekty zgodnie z ośrodkiem, leczeniem i wyjściową grubością środkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej tętnicy szyjnej. Analizy są dwustronne, z wartością P wynoszącą 0,05 uważaną za wskazującą na istotność statystyczną. Wszystkie analizy wykonano na zasadzie zamiaru leczenia [14]. Zastosowaliśmy metodę ostatniej obserwacji z przeniesieniem do przodu dla pacjentów, którzy nie ukończyli badania. Ponadto zastosowaliśmy model podłużny (powtarzany pomiar), który wyodrębnia efekty w zależności od ośrodka, leczenia, czasu i czasu zgodnie z interakcją terapeutyczną z niestrukturalną strukturą wariancji-kowariancji w celu wsparcia analizy pierwotnej. Analiza podłużna została oparta na obserwowanych danych (z punktami czasowymi na 6, 12, 18 i 24 miesięcy), a nie na metodzie z ostatnią obserwacją przeniesioną.
Do porównania dwóch grup badanych wykorzystano test chi-kwadrat w odniesieniu do odsetka pacjentów ze zmniejszeniem grubości środkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej od początku badania do końca badania i odsetka pacjentów z nowymi tętnicami szyjnymi. blaszki arterii, które zdefiniowano jako grubość warstwy wewnętrznej o grubości ponad 1,3 mm. Analizy statystyczne przeprowadzono za pomocą oprogramowania SAS, wersja 9.1. Wszystkie analizy eksploracyjne zostały szerzej opisane w dodatkowym dodatku.
Chociaż badanie nie miało wpływu na ocenę kliniczną, pacjenci byli obserwowani pod kątem wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru, reanimowanego zatrzymania krążenia i rewaskularyzacji wieńcowej. Należy jednak zauważyć, że żadne z tych zdarzeń nie zostało rozstrzygnięte.
Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Od sierpnia 2002 r. Do kwietnia 2004 r. Przebadano 1180 pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią. Spośród tych pacjentów 720 poddano randomizacji, przy czym 363 przypisano do grupy obejmującej jedynie symwastatynę, a 357 do grupy simwastatyna plus ezetymib (leczenie skojarzone) (Figura 1). Populacja, która miała być leczona (tj. Pacjenci, u których wykonano pomiar wyjściowej miary grubości błony środkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej) składała się z 642 pacjentów (320 w grupie leczonej wyłącznie symwastatyną i 322 w grupie leczenia skojarzonego). Spośród tych pacjentów, 64 w grupie leczonej wyłącznie przez simwastatynę i 41 w grupie leczenia skojarzonego nie ukończyło badania.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka wyjściowa pacjentów. Charakterystykę demograficzną i kliniczną pacjentów podano w tabeli 1
[patrz też: allegro baseny dla dzieci, centrum medyczne kościan, wyszukiwarka kodów icd 10 ]

Powiązane tematy z artykułem: allegro baseny dla dzieci centrum medyczne kościan wyszukiwarka kodów icd 10