Wysoko Trwały Inhibitor RNAi PCSK9 cd

Protokół badania, dostępny na stronie, został opracowany przez Alnylam Pharmaceuticals, The Medicines Company oraz głównych badaczy i został zatwierdzony przez National Research Ethics Service Committee w London-Brent w Wielkiej Brytanii. Badanie przeprowadzono na dwóch umowach badawczych w Wielkiej Brytanii (Richmond Pharmacology i Covance). Dane zostały zebrane przez badaczy i przeanalizowane przez Covance i Alnylam Pharmaceuticals. Wszyscy autorzy zinterpretowali dane, pomogli przygotować manuskrypt i podjęli decyzję o przesłaniu rękopisu do publikacji. Pomoc redakcyjną, finansowaną przez Alnylam Pharmaceuticals, dostarczyły Greensplash i Spencer Fontayne. Wszyscy autorzy gwarantują kompletność, dokładność i wierność tego badania w protokole. Uczestnicy
Mężczyźni i kobiety (w wieku od 18 do 60 lat w fazie pojedynczej dawki i od 18 do 75 lat w fazie wielodawkowej), u których poziom cholesterolu LDL w surowicy wynosił co najmniej 100 mg na decylitr i stężenie triglicerydów na czczo dopuszczalna była mniej niż 400 mg na decylitr (4,5 mmol na litr). Uczestnicy przyjmujący statynę musieli otrzymywać stabilną dawkę i schemat statyny przez co najmniej 30 dni przed badaniem i nie musieli planować żadnych zmian podczas badania. Uczestnicy nie zostali specjalnie poinstruowani, aby utrzymać stabilny wzorzec dietetyczny. Uczestnicy z historią chorób sercowo-naczyniowych, chorób naczyń mózgowych lub cukrzycy byli wykluczeni, z wyjątkiem tych, którzy przyjmowali statyny; tacy pacjenci mogliby zostać włączeni, gdyby mieli cukrzycę insulinoniezależną lub kontrolowane nadciśnienie. Pełne kryteria kwalifikowalności podano w Dodatku uzupełniającym. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Randomizacja i badania
W fazie pojedynczej dawki uwzględniono sześć kohort (z czterema uczestnikami). Uczestnicy w każdej kohorcie byli losowo przydzielani w stosunku 3: do otrzymywania podskórnego wstrzyknięcia inklamiranu w dawce 25, 100, 300, 500 lub 800 mg (dwie kohorty dla dawki 800 mg) lub placebo.
W fazie wielu dawek, uczestnicy w sześciu kohortach (po cztery do ośmiu uczestników) byli losowo przydzielani w stosunku 3: przy użyciu bloków o wielkości czterech, aby otrzymywać inflirynę lub placebo. Jedna kohorta otrzymywała dawkę 125 mg raz na tydzień przez 4 tygodnie, jedna kohorta otrzymywała dawkę 250 mg raz na 2 tygodnie przez 4 tygodnie, dwie kohorty (z których jedna otrzymywała statynę) otrzymywały dawkę 300 mg raz na miesiąc przez 2 miesiące, a dwie kohorty (z których jedna była poddawana terapii statynami) otrzymywały dawkę 500 mg raz na miesiąc przez 2 miesiące.
W dwóch fazach pierwszą dawkę podano w dniu randomizacji (dzień 0). Inclisiran lub placebo (podawany w sterylnej 0,9% normalnej soli fizjologicznej) wstrzyknięto podskórnie do jednego lub więcej miejsc brzucha; objętości dawki większe niż 1,5 ml podawano w dwóch do trzech wstrzyknięć o równej objętości. Inclisiran dostarczano w dawce 200 mg na mililitr sterylnego roztworu. Uczestnicy nie byli świadomi przypisanego leczenia z powodu maskowania strzykawką. Żaden uczestnik nie był włączony do więcej niż jednej kohorty.
Oceny
Uczestnicy byli monitorowani w trybie stacjonarnym przez 3 dni, z dniem -1 za dzień poprzedzający początkowe podanie
[podobne: twitter warzecha, fenistil krople dawkowanie, nieżyt oskrzeli ]

Powiązane tematy z artykułem: fenistil krople dawkowanie nieżyt oskrzeli twitter warzecha